Nuova Direttiva Macchine: di norma in norma

Mancano ancora tre anni alla definitiva entrata in vigore del successore della Direttiva Macchine, il nuovo Regolamento 2023/1230. Un arco di tempo congruo, ma che già oggi chiama i costruttori a valutare e mettere in atto tutti gli adeguamenti richiesti. Che fotografano un quadro profondamente mutato nei quasi 20 anni trascorsi dalla precedente norma. Soprattutto in termini di tecnologia.

L’evoluzione normativa è un fatto fisiologico, spinto di volta in volta dall’evoluzione delle tecnologie, da una maggiore sensibilità verso aspetti come la sicurezza sul lavoro e, più in generale, dal cambiamento degli scenari e contesti in cui le normative stesse trovano applicazione. Poi ci sono casi in cui l’evoluzione stessa non si limita a un semplice cambiamento di regole, ma comporta un nuovo approccio alla materia che queste ultime disciplinano. Il nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230 approvato lo scorso giugno include un po’ tutti questi aspetti: su un impianto che riprende e innova le prescrizioni della precedente Direttiva Macchine 2006/42/CE, il nuovo disciplinare introduce nuove definizioni, fattispecie e obblighi adottando una nuova forma, quella appunto del Regolamento, che di per sé costituisce un salto di qualità concettuale e che, insieme alle altre prescrizioni – e al necessario coordinamento con le numerosissime altre norme tecniche armonizzate – fotografa e si propone di disciplinare un contesto profondamente mutato in molti aspetti nei quasi 20 anni intercorsi dalla normativa precedente. Con ricadute al momento ancora difficili da definire con precisione nella prassi sul campo, perché il nuovo regolamento troverà definitiva applicazione solo dal 20 gennaio 2027, data a partire dalla quale i costruttori potranno emettere dichiarazioni di conformità al nuovo Regolamento. Una scelta di progressività, compiuta per permettere a tutti i soggetti coinvolti di adottare le necessarie misure e adeguamenti. Si può tuttavia dire già fin da ora che i cambiamenti saranno importanti e, soprattutto, più allineati alla realtà di un settore in cui tecnologia e strumenti digitali avranno un ruolo sempre più importante.

Un nuovo strumento

Il nuovo Regolamento 2023/1230 si rivolge a una molteplicità di soggetti, sia costruttori che distributori, e introduce una serie di importanti novità sia di carattere formale che sostanziale. La prima tra queste è la decisione di utilizzare la forma del Regolamento e non, come in precedenza, quella della Direttiva, una differenza di grande rilievo ai fini della sua efficacia e meccanismi. Mentre la Direttiva è un atto obbligatorio per tutti i Paesi membri dell’Unione Europea che dev’essere da questi ultimi recepito con un proprio atto normativo che ne definisce l’entrata in vigore, il Regolamento è una norma vincolante che dev’essere obbligatoriamente applicata dai Paesi membri senza necessità di recepimento tramite un’apposita norma nazionale. La differenza è importante, sia perché il legislatore nazionale non deve apportare alcuna modifica al testo originale, sia perché quest’ultimo entra in vigore nella stessa data in tutti i Paesi UE, evitando le asincronie verificatesi in passato nel caso della vecchia Direttiva Macchine. 

L’ambito di applicazione del nuovo Regolamento, in apparenza simile a quello della 2006/42/CE, contiene a sua volta alcune novità. L’articolo 2 del provvedimento indica come oggetto della normativa le macchine e i prodotti correlati come attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, e come nella precedente norma, le “quasi-macchine”, definizione che ha dato adito in passato ad alcune incertezze e, che come vedremo, ora viene ampliata. 

Il testo del Regolamento dedica particolare attenzione alle nuove tecnologie digitali, in particolare a intelligenza artificiale, Internet of Things e robotica, sottolineandone l’impatto sulla sicurezza dei prodotti e al fatto che mezzi digitali e software svolgono un ruolo sempre più importante nella progettazione delle macchine. In conseguenza di ciò anche la definizione di macchina dev’essere adattata e la definizione di componenti di sicurezza dovrebbe riguardare non solo i dispositivi fisici, ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso a esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza. Il rilievo delle tecnologie digitali ha nel nuovo Regolamento un impatto anche sulla definizione dei rischi, in cui ora vengono inclusi quelli provocati da terzi che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione previsto.

Le nuove definizioni

Come abbiamo accennato, il nuovo Regolamento riprende in sostanza lo stesso impianto concettuale della vecchia Direttiva Macchine, adeguandolo alle innovazioni tecnologiche nel frattempo intercorse, soprattutto in ambito digitale. A tal proposito, il Regolamento specifica che le macchine alle quali manca solo il caricamento di software destinati all'applicazione specifica prevista dal fabbricante e che sono oggetto della procedura di valutazione della conformità di tali macchine dovrebbero rientrare nella definizione di “macchina” e non nelle definizioni di prodotti correlati o di “quasi-macchine”. Il costruttore dovrà quindi anche in questo caso adottare le procedure di Valutazione della Conformità e provvedere alla marcatura CE, perché la sola assenza del software non è sufficiente per non considerare il prodotto una macchina e non valutarne la conformità ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza.

Una novità rilevante riguarda la definizione di componente di sicurezza, ambito in cui ora rientrano il software destinato a gestire una funzione di sicurezza e, per citare il Regolamento, i “componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”. 

Come accennato, è stata inoltre modificata e meglio dettagliata la definizione di “quasi-macchina”, ora definita come “un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un’applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre ‘quasi- macchine’ o apparecchi per costituire una macchina”. 

Una novità è invece l’introduzione della definizione di modifica sostanziale, ovvero la modifica di una macchina o di un prodotto correlato mediante mezzi fisici o digitali dopo che quest’ultimo è stato introdotto sul mercato, non prevista dal fabbricante e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto creando un nuovo rischio o aumentandone uno esistente e richiedendo perciò l’adozione di misure di protezione e sicurezza supplementari. Nella fattispecie, chiunque apporti la citata modifica è considerato dal Regolamento un fabbricante a tutti gli effetti.

La documentazione

Tra le novità del nuovo Regolamento, particolare rilievo per i costruttori assumono quelle relative alle istruzioni e alla Dichiarazione di Conformità. Le prime, incluse le avvertenze scritte o verbali, devono essere redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro; di conseguenza, i costruttori devono adeguare la documentazione in funzione del paese in cui la macchina verrà commercializzata. Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale e in questo caso devono rimanere accessibili online per l’intero ciclo di vita previsto per la macchina o il prodotto correlato e comunque per almeno 10 anni dalla loro messa in commercio, fatto salvo l’obbligo di fornirle anche in formato cartaceo se richiesto. Particolarmente importante l’obbligo per il fabbricate di fornire ora la macchina accompagnata da una dichiarazione di conformità UE e non più da una dichiarazione di conformità CE o, eventualmente, da un indirizzo Internet o QR code che consentano l’accesso a tale dichiarazione. Anche in questo caso la dichiarazione digitale di conformità UE deve rimanere accessibile online per l’intero ciclo di vita previsto della macchina e almeno 10 anni dall’immissione sul mercato.

Valutazione di conformità

Il Regolamento 2023/1230 introduce importanti innovazioni anche in tema di procedure di valutazione della conformità, sostituendo in particolare l’allegato IV della vecchia Direttiva Macchine con il nuovo allegato I diviso nelle due parti A e B. Secondo il nuovo iter, i costruttori di macchine e prodotti incluse nelle categorie elencate nella parte A devono seguire una delle procedure tra esame UE del tipo, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, conformità basata sulla garanzia qualità totale o conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (queste ultime prevedono sempre l’intervento di un organismo notificato). Per le macchine o prodotti rientranti nella parte B, il costruttore può scegliere tra controllo interno della produzione (senza intervento di un organismo notificato), utilizzabile solo se la macchina o il prodotto correlato è costruito secondo le norme armonizzate, o le specifiche comuni proprie di tale categoria; esame UE, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione; conformità basata sulla garanzia qualità totale; conformità basata sulla verifica di un unico prodotto. Le ultime tre procedure prevedono comunque l’intervento di un organismo notificato.

L’importatore e il distributore

Il Regolamento 2023/1230 introduce due nuove figure, l’importatore e il distributore, mutuate dal Regolamento 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti, definendo per ognuno obblighi e profili di responsabilità. In particolare, il primo è qualsiasi soggetto che immette sul mercato UE una macchina o prodotto correlato proveniente da un paese terzo e in questa veste è soggetto a una serie di obblighi previsti dagli articoli 13 e 14 del Regolamento rispettivamente per le macchine e le quasi macchine. 

In capo all’importatore cade quindi l’obbligo di verificare che il costruttore abbia esperito le procedure di valutazione della conformità, redatto la documentazione, la dichiarazione di conformità e il manuale e apposto la marcatura CE. Qualora l’importatore valuti che la macchina presenti delle difformità rispetto al Regolamento deve astenersi dall’immetterla sul mercato fino a che non venga reso conforme e, nel caso siano rilevati rischi per la salute e la sicurezza, deve informare le autorità di vigilanza del mercato. Tra gli altri obblighi previsti, l’importatore deve conservare una copia della dichiarazione di conformità per almeno 10 anni dalla data d’immissione sul mercato, verificare che la documentazione tecnica sia disponibile alle autorità di controllo e indicare i propri riferimenti completi sulla macchina. Il distributore è invece definito come qualsiasi soggetto diverso dal fabbricante o dall’importatore che mette a disposizione sul mercato europeo un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento. Nello svolgimento di tale attività il distributore è tenuto a verificare che la macchina sia dotata di marcatura CE, dichiarazione di conformità e istruzioni per l’uso, e che la stessa riporti modello, serie e anno di fabbricazione. Come per l’importatore, se il distributore rileva nella macchina delle difformità rispetto al Regolamento deve astenersi dall’immetterla sul mercato fino a che non venga resa conforme ed è obbligato a segnalare alle autorità competenti eventuali rischi per la salute e la sicurezza.